潔凈區(qū)
高效過濾器壓差監(jiān)測標準規(guī)程
潔凈區(qū)，需要對環(huán)境中微生物，塵粒進行控制的區(qū)域，其建筑結構均具有防止該區(qū)域內的污染物引入，產生，滯留的功能。它的建造和使用應減少空間內誘入、產生及滯留粒子。空間內其他有關參數如溫度、濕度、壓力等按要求進行控制。潔凈區(qū)可以開放式或封閉式。需要對環(huán)境中塵粒與微生物數量進行控制的房間，其建筑結構、裝備及其使用應當能夠減少該區(qū)域內污染物的引入、產生和滯留。
一.目 的：建立高效過濾器潔凈區(qū)壓差監(jiān)測標準規(guī)程，通過對HVAC系統(tǒng)回、排、新風風量調整，使?jié)崈魠^(qū)壓差控制符合國內標準高效
空氣過濾器的潔凈度要求，并采取有效監(jiān)控方法，確保潔凈區(qū)壓差處于良好受控狀態(tài)，最終保證潔凈區(qū)不受外來環(huán)境污染或潔凈區(qū)之間的交叉污染。
二.范 圍：本標準適用于精烘包30萬級空氣過濾器潔凈區(qū)壓差的調整、監(jiān)控、糾偏處理。包括四層潔凈區(qū)，分別為JK101、JK201、JK301、JK401。
三.責任者：
1、潔凈區(qū)操作人員：負責對潔凈區(qū)的壓差進行日常監(jiān)測、記錄，并將每天測試結果、壓差異常情況及時反饋到HVAC系統(tǒng)操作人員；
2、HVAC系統(tǒng)操作人員：負責對潔凈區(qū)壓差、空調機組初、中效過濾器壓差進行監(jiān)控和報告壓差異常情況，并配合HVAC系統(tǒng)維護人員，對壓差實行糾偏；
3、HVAC系統(tǒng)維護人員：負責對潔凈區(qū)的壓差進行測試與調整，并對潔凈區(qū)壓差超標時，實行糾偏處理；
4、潔凈區(qū)管理人員：對本規(guī)程的實施負責，對潔凈區(qū)壓差實行預警，并確保壓差計進行必要的校驗；
5、質量科：負責按規(guī)程要求，實行監(jiān)督管理。
四.程 序：
1、壓差調整原則：
1.1超高效空氣過濾器潔凈廠房必須保持一定的正壓，使外界未經凈化的空氣不會進入凈化區(qū)域，保證潔凈度。通過對不同凈化級別要求的凈化區(qū)域，實行不同的壓差控制，達到凈化分區(qū)的作用；
1.2同一潔凈級別的潔凈區(qū)，由于生產工藝實際情況，部份房間會產生大量粉塵、有害氣體、蒸汽等，在保證與外界環(huán)境呈相對正壓的狀態(tài)下，還應保證與相鄰的潔凈區(qū)呈相對負壓，以防止粉塵、有害氣體、蒸汽等擴散，污染其它潔凈區(qū)域；
1.3潔凈區(qū)壓差控制，是通過房間的送風量與回風量或排風量之間的差值來保證的。但是，在任何情況下，房間的送風量絕對不能小于回風量或排風量，否則，會造成房間與外界環(huán)境成絕對負壓；
1.4潔凈區(qū)壓差調整，就是在已確定的送風量狀態(tài)下，通過調整回風量或排風量的大小，來確定潔凈區(qū)與外界環(huán)境、潔凈區(qū)內房間與房間、房間與潔凈走廊之間的壓差大小，確保符合設計要求；
1.5潔凈區(qū)各潔凈室維持正壓差的壓差風量，需要由室外新風補充。新風比應根據潔凈區(qū)內總送風量、總回風量計算得出，并在壓差調節(jié)前，先調節(jié)新風比符合設計要求。
2、壓差控制標準：
2.1維生素B2原料藥生產的精烘包潔凈區(qū)，共分四層，每層分別由獨立的HVAC系統(tǒng)進行送風，共四個HVAC系統(tǒng)；
2.2精烘包潔凈區(qū)內是生產非無菌原料藥，按潔凈級別劃分為30萬級。潔凈區(qū)內的生產操作，有部份房間產塵，如接料、混合、內包等。有部份房間產熱，如精制。有部份房間產生氣體，如稀釋沉降、抽洗等。涉及到產塵、產熱、產氣的區(qū)域，安裝有捕塵和強排設施；
2.3根據以上情況，確定精烘包潔凈區(qū)壓差控制標準如下：
2.3.1潔凈區(qū)相對于室外的壓差，應≥10Pa；
2.3.2潔凈區(qū)內產塵、產熱、產氣等區(qū)域，相對于相鄰的潔凈區(qū)的壓差，應保持相對負壓。
3、測定調整前的準備工作
3.1HVAC系統(tǒng)的送風、回風、排風和新風調整平衡后，可進行壓差調整；
3.2準備測量儀器。測量儀器的精度及量程應能滿足測試需要，并進行校準，以保證測定數據的準確性?；仫L、排風的測量，采用熱球式風速儀測量風速，并根據空氣過濾器的截面積計算風量。壓差的測量，采用便攜式微壓差計測量。
3.3準備設計參數表、送、回、排風平面圖、風量測試與調整記錄、壓差測試記錄等；
4、壓差調整方法
4.1初測各房間的回風口的回風量、強排風量；
4.2按設計要求調整各回風口的回風量(具體的調整方法與HVAC系統(tǒng)空氣平衡調節(jié)規(guī)程中,對送風量的調整方法相同)；
4.3按設計要求，調整總回風閥，使總回風量符合設計要求；
4.4在送風、回風系統(tǒng)進行風量調整時，應同時測定與調整新風量，檢查系統(tǒng)的新風比是否滿足設計要求； 4.5總回風量符合設計要求后，采用壓差計進行壓差測定；
4.6在壓差測定時，應保證潔凈區(qū)各個房間門全部關閉，所有的強排、捕塵風機全部啟動；
4.7壓差測定，應從最里房間向外測量，如壓差未達到設計要求，可適當調整回風閥，加大或減小回風量，使房間壓差符合設計要求；
4.8壓差測定及調整合格后，用紅漆在所有回風、排風閥上作標記，并將閥門位置固定，不得隨意變動。
